日서 미국산 혈관염 치료제 투약 환자 20명 사망…'승인 조작' 의혹에 안전성 논란 확산

17일 도쿄신문 및 니혼게이자이신문(닛케이) 등 일본 현지 언론에 따르면, 일본 기세이약품공업이 수입·판매하는 혈관염 치료제 '타브네오스(Tavneos)'를 투약한 환자 중 22명에게서 심각한 간 질환인 '담관소실증후군(간 내 담관이 사라지는 증상)'이 발생했으며, 이 중 13명을 포함해 총 20명의 사망자가 보고된 것으로 확인됐다.

당국과 제조사 측은 현재 사망 사례 중 일부는 약물 복용과 사망 간의 명확한 인과관계가 아직 입증되지 않았다고 밝혔으나, 환자들의 불안감은 극에 달하고 있다.

'타브네오스'는 미국 대형 제약사 암젠(Amgen)의 자회사인 케모센트릭스가 개발한 약물이다. 일본 기세이약품공업은 지난 2017년 일찌감치 독점 판매권을 확보했으며, 2022년 6월 일본 시장 출시 이후 현재까지 약 8,500명의 환자에게 투여된 것으로 추산된다.

희귀 혈관염 환자들에게 '구원투수'로 기대받았던 약물이 순식간에 치명적인 부작용을 낳는 위험 물질로 전락한 셈이다.

이번 사태가 단순한 부작용 논란을 넘어 정·재계 스캔들로 비화하는 모양새다. 현지 언론은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함되었다는 의혹을 정조준했다.

특히 닛케이 보도에 따르면, 미국 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 이미 데이터 신뢰성과 부작용 위험을 근거로 미국 시장 내 승인 철회를 제안했던 것으로 드러났다. 그러나 일본 보건당국은 이 같은 경고등을 외면한 채 승인 상태를 유지해 와 '늑장 대응'이라는 비판을 피하기 어렵게 됐다.

이에 대해 원개발사인 암젠 측은 "FDA 일부 부서의 평가에 동의하지 않으며, 약물의 유효성은 임상시험을 통해 충분히 실증됐다"고 반박하며 정면 돌파 의지를 밝혀 진실공방을 예고했다.

논란이 걷잡을 수 없이 확산되자 유통사인 기세이약품공업은 즉각 고개 조아리며 임시 조치에 착수했다.

기세이약품 측은 언론 성명을 통해 "일선 의료기관에 신규 환자에 대한 타브네오스 투여를 자제해 줄 것을 긴급 요청했다"며 "현재 약을 복용 중인 기존 환자들에게는 담관소실증후군 등 발생 가능한 위험성을 철저히 고지하고, 복용 지속 여부를 극히 신중하게 판단할 수 있도록 의료진에게 관련 정보를 긴급 제공하고 있다"고 해명했다.

생명과 직결된 전문의약품의 안전성 논란인 만큼, 일본 후생노동성의 본격적인 조사 결과와 미국의 철회 여부에 따라 향후 국제적인 법적·의학적 소송전으로 비화할 가능성이 매우 높을 것으로 전망된다.

[타임뉴스]는 이번 '타브네오스 사태'의 후속 보도와 국내 반입 여부 및 규제당국의 움직임을 지속적으로 추적 보도할 예정이다.