중증·희귀질환 신약 공급 '청신호'… 건보-제약사 약값 별도 합의 길 열렸다

보건복지부 세종청사 [보건복지부 제공. 재판매 및 DB 금지]

건강보험당국과 제약사가 약값을 별도로 합의할 수 있는 법적 근거가 마련되면서 최신 치료제의 현장 도입이 한층 빨라질 전망이다.

'약값 별도 합의제' 도입… 행정 절차 거품 뺀다

22일 보건복지부에 따르면, 신약에 대한 환자 접근성을 강화하고 제약산업의 경쟁력을 높이기 위한 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정안이 지난 15일부터 본격 시행됐다.

이번 개정의 핵심은 국민건강보험공단과 제약사가 신약 가격을 결정할 때 기존의 경직된 절차에서 벗어나 '별도의 합의'를 진행할 수 있도록 통로를 열어준 것이다. 

이전에는 복잡한 산정 절차와 협상 지연으로 인해 보험 적용이 늦어지는 사례가 잦았으나, 앞으로는 장관이 정하는 신약에 대해 약값 상한선을 유연하게 합의할 수 있게 됐다.

합의된 가격은 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 확정되며, 심평원의 전산 시스템을 통해 병원과 약국에 즉시 공유되어 환자들이 실제 처방을 받기까지 걸리는 시간이 대폭 단축될 것으로 보인다.

중증·희귀 질환자 '희소식'… 치료 기회 앞당겨진다

이번 조치의 최대 수혜자는 생명이 위급한 중증 환자와 희귀 질환자들이다. 

그동안 천문학적인 약값 때문에 건강보험 문턱을 넘지 못했던 글로벌 혁신 신약들이 이번 '별도 합의' 제도를 통해 보다 신속하게 의료 현장에 공급될 수 있기 때문이다.

의료계 관계자는 "치료제의 빠른 도입은 환자들에게 단순한 약물 공급 이상의 의미, 즉 '삶의 질'과 '생존권'을 보장하는 일"이라며 제도 개선을 반겼다.

"공급 중단 걱정 끝"… 기존 약제도 안정적 관리

이미 건강보험이 적용 중인 약제에 대한 관리 체계도 강화된다. 원가 급등이나 수입 환경 변화로 공급이 불안정해질 경우, 제약사가 신청하면 약값을 다시 협상할 수 있는 길이 열렸다.

이는 필수의약품의 품절 사태를 사전에 방지해 환자들의 불안감을 해소하고, 제약사가 적정 이윤을 보장받으며 약제를 안정적으로 생산할 수 있는 환경을 조성하기 위함이다. 국가 전체의 보건 안보 측면에서도 긍정적인 효과가 기대되는 대목이다.

보건당국 "환자 치료권 보장 위해 지속 보완할 것"

보건복지부는 이번 규칙 개정으로 신약 도입은 빨라지고, 필수 약제의 공급망은 더욱 견고해질 것으로 내다봤다. 정부 관계자는 "경제적 부담이나 공급 부족 때문에 치료를 포기하는 국민이 없도록 현장의 목소리를 반영해 제도를 지속적으로 다듬어 나가겠다"고 밝혔다.

글로벌 신약 시장의 성장과 환자들의 요구가 커지는 상황에서, 이번 규제 혁신이 한국 보건의료 체계의 효율성을 한 단계 끌어올리는 계기가 될지 주목된다.