전남대, 대학 최초 의료기기 인허가 지원 전문기관 성과

[광주타임뉴스=오현미 기자] 전남대학교 생체재료개발센터가 국내 대학 최초로 의료기기 인허가 획득 지원 전문기관으로 자리매김하며 기업의 국내외 인허가 과정을 지원하고 있다.

전남대학교는 8일 생체재료개발센터가 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International) 인증을 기반으로 글로벌 기준에 부합하는 비임상시험 환경을 구축했다고 밝혔다. 센터는 이를 토대로 미국 식품의약국과 유럽 CE 인증 등 해외 인허가에 필요한 동물시험 및 전임상 데이터를 지원하고 있다.

센터는 2019년부터 2026년까지 총 54건의 국내외 의료기기 인허가 획득을 지원했다. 이 가운데 해외 인허가 실적은 FDA 510(k) 승인 7건, CE 인증 3건, ISO 인증 5건 등 총 26건이다.

2026년에는 기업 협력 성과도 이어졌다. 휴덴스바이오는 OCP 기반 합성골이식재로 FDA 510(k) 승인을 받았으며, 에스앤엠메디컬의 체형교정 의료기기 ‘NeoSculpt+’도 센터 지원을 통해 FDA 승인을 획득했다.

생체재료개발센터는 중대동물(large animal)을 활용한 비임상시험 역량을 강점으로 보유하고 있다. 실제 임상 환경과 유사한 조건에서 데이터를 확보해 고위험 의료기기 및 임플란트의 안전성과 유효성 검증을 지원한다는 설명이다.

또한 센터는 인허가 전략 수립, 규제 대응 컨설팅, 시험 설계, 기술문서 작성 등을 포함한 전주기 지원 체계를 운영하고 있다.

강성수 센터장은 “의료기기 산업은 규제 대응 역량이 중요한 분야"라며 “축적된 경험과 비임상시험 인프라를 기반으로 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.

전남대학교는 향후 첨단 바이오소재, 재생의료, 디지털 헬스케어 분야로 지원 범위를 확대하고 글로벌 규제기관과 협력 네트워크를 강화할 계획이다.